ساعدوني بلييزز بدي مساعده ضروري

bioequivalence test



Bioequivalence is a term in pharmacokinetics
used to assess the


expected in vivo biological equivalence

of two proprietary preparations of a drug. If two products are said to be bioequivalent it means that they
would be expected to be, for all intents and purposes, the same.






اختبار التكافؤ الحيوي


هو مصطلح في الصيدلة الحركية يستخدم لتقييم تكافئ مستحضرين
من الدواء داخل الجسم في الفاعلية.



اذا قيل ان المستحضرين متكافئين حيويا هذا يعني ان
لهما نفس االمقصد والهدف من الاستخدام .







Birkett (2003) defined bioequivalence
by stating that, "two pharmaceutical products
are bioequivalent if they are pharmaceutically
equivalent and their bioavailabilities
(rate and extent of availability) after administration
in the same molar dose are similar to such a
degree that their effects, with respect to both
efficacy and safety, can be expected to be
essentially the same. Pharmaceutical
equivalence implies the same amount of the same active substance(s), in the same dosage form,
for the same route of administration
and meeting the same or comparable standards."



Birkett (2003) يعرف التكافئ الحيوي على أن
"اثنين من المنتجات الصيدلانية هما متكافئين حيويا إذا ما كانا
متكافئين صيدلانيا ولهما نفس التوافر الحيوي(معدل ومدى توافر)
بعد ان يتناولهم الشخص بنفس الجرعه ،
مع الاخذ بالاعتبار كل من الكفاءة والسلامةلكل منهما.


التكافئ الدوائي يعني نفس الكمية من نفس المادة الفعالة (ق)
، في نفس الجرعة ونفس طريقة تناولها. "




The United states Food and Drug
Administration (FDA) has defined bioequivalence as,
"the absence of a significant difference in
the rate and extent to which the active
ingredient or active moiety in
pharmaceutical equivalents or pharmaceutical
alternatives becomes available at the
site of drug action when administered
at the same molar dose under similar conditions in an appropriately designed study." (FDA, 2003)






الولايات المتحدة (إدارة الغذاء والدواء) ، عرف bioequivalence "،
عدم وجود اختلاف كبير في المعدل والمدى من المادة الفعالة
في المواد المتكافئة صبدلانبا او البدائل الصيدلانية والتي تصبح
متوافرة في مكان فعل الدواء عندما تاخذ تحت نفس الظروف " (الهيئة ، 2003)


لو سمحتو ساعدوني
انا بدي افهم هاد لاني مو فاهمه اي كلمه
يعني بدي توضيح بالتفصيل وضروري
يعني بدي تشرحولي ياه لو سمحتو